麗寶生醫(yī)(原華星生物科技有限公司,2014/12/01合并麗寶生命醫(yī)學股份有限公司后更名) 于1998年在臺灣省新北市汐止區(qū)成立,2001年搬遷至新北市淡水區(qū)。2016年成立麗寶生醫(yī)(廈門)生物科技有限公司。
廈門麗寶生醫(yī)于2018年正式取得廈門衛(wèi)健委核發(fā)的醫(yī)學檢驗實驗室,也是純臺資企業(yè)取得此資質,取得多項室間質評、臨床免疫資質,是基因檢測技術應用示范中心、臨床基因擴增檢驗實驗室,2023年榮獲國家高新技術企業(yè)認證和創(chuàng)新型中小企業(yè)認定,近年來,公司自主研發(fā),獲得軟件著作權,取得癌癥檢測、核酸檢測等各項專利證書(申請醫(yī)學檢測實驗室);以及針對二代基因檢測,生產(chǎn)自制基因檢測試劑所成立之特康泰(廈門)生物科技有限公司(符合ISO13485規(guī)范之GMP工廠)。
臺灣麗寶醫(yī)事檢驗所取得相關部門的核準【嚴重特殊傳染性肺炎】制定檢驗機構。
榮獲以二代基因檢測技術取得TAF機構ISO15189認證實驗室。
榮獲相關部門精準醫(yī)療分子檢測(LDTS)列冊登錄。
麗寶怡仁實驗室取得LDTS實驗室列冊登陸LDT0003號實驗室。
麗寶建北實驗取得LDTS實驗室資格,并通過ISO15189及CAD認證。
以二代基因檢測技術取得ISO17025認證實驗室、取得二代定序進行腫瘤檢測的CAP認證、取得美商Life Tech.原廠認證服務供應商證明、取得歐洲分子基因診斷品質聯(lián)盟EMQN專業(yè)認證、通過英國認證機構BSI認證之二代基因檢測試劑GMP工廠。
參與并通過臺灣病理學會分子病理實驗室能力試驗。
通過社團法人臺灣醫(yī)事檢驗學會能力試驗。
與臺灣醫(yī)學中心成立癌癥基因體醫(yī)學實驗室。
取得臺灣地區(qū)相關部門許可使用并超20+醫(yī)院合作醫(yī)療服務與試劑產(chǎn)品。
2017年成立并持有麗寶生醫(yī)(廈門)生物科技有限公司。
評選為「廈門市基因檢測技術應用示范中心」。
2018年5月取得「醫(yī)學檢驗實驗室」執(zhí)照,符合核酸檢測標準規(guī)范的實驗產(chǎn)地。
2020年獲得新冠病毒核酸檢測的臺資機構,并被評定為A級;同年獲準新增新冠抗體檢測資質。
2021年度通過第二次BRCA1/2乳癌二代測序的CAP-PT能力驗證。
2022年公司通過腫瘤突變負荷全外顯子測序生物信息學分析流程室間質量評價預研活動。
2022年通過腫瘤突變負荷檢測生物信息學分析流程室間質量評價
2022年和廈門醫(yī)學院建立產(chǎn)學研基地,在生物科技研究、學科建設、成果應用和學術交流等方面互促共進。
2023年公司通過CAP BRCA-A、CAP BRCA-B、CAP NGSST-A以及CAP NGSST-B室間質評能力驗證。
2023年「廈門市衛(wèi)健委」開展的全市醫(yī)療機構生物安全檢查中,評定為A級。
2023年通過國家高新技術企業(yè)認證、創(chuàng)新型中小企業(yè)認證。